Odpoveď GSK na opakované otázky rodičov k stiahnutiu výrobnej dávky hexavakcíny Infanrix Hexa

Otázky rodičov:

• Ako sa spätne zistilo, že bolo kontaminované výrobné prostredie baktériou pred 2 rokmi?
• Na základe čoho je vyhlásená neškodnosť celej menovanej šarže, kedže väčšina vakcín už bola aplikovaná deťom, resp. koľko vakcín bolo otestovaných, aby sa (všetky) s určitosťou vyhlásili ako nekontaminované?
• Čo môžeme očakávať, príp. sledovať ak bolo dieťa očkované vakcínou tejto šarže, kontaminovanej touto baktériou?
• Kde sa táto baktéria vzala v takom sterilnom prostredí?

Odpoveď GlaxoSmithKline (GSK):

       U detí, ktoré boli očkované vakcínou z predmetnej šarže nebolo doposiaľ zaznamenané ŽIADNE poškodenie zdravia a nie je u nich potrebné vykonávať žiaden zvláštny dohľad nad rámec bežnej praxe lekára po očkovaní. Takéto pokyny boli odoslané aj na lekárov, pričom znenie listu je schválené Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a uverejnené na jeho webovej stránke ( https://www.sukl.sk/buxus/docs/Bezpecnost_liekov/OznamyDrzitelov/DHCPL_Infanrix_Hexa_A21CB191B.pdf ).

       Vakcíny z predmetnej šarže boli opakovane testované na sterilitu (viď otázky na webe gsk.sk a Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv https://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/bezpecnostne-opatrenia-a-upozornenia/statny-ustav-nariadil-stiahnutie-jednej-sarze-vakciny-infanrix-hexa-pacienti-ohrozeni-nie-su?page_id=3170) ešte pred jej prepustením z výroby a aj neskôr po jej distribúcii. Kontaminácia vakcín sa v ani jednom prípade nezistila. Šarža vakcíny je sťahovaná z preventívnych dôvodov, aby sa vylúčilo akékoľvek možné riziko.

       Na našej stránke www.gsk.sk sme aktualizovali rubriku „Najčastejšie otázky...“ kde by ste mali nájsť odpoveď na Vaše otázky, ak môžte, prejdite si to prosím, aby bolo isté, že podávame konzistentné odpovede, ďakujem za pochopenie. Ak budete mať dodatočné otázky, pokúsim sa ich zodpovedať v rozumnej dobe a prípadne ich doplniť na web.

Čítajte tiež:

• "Nezodpovedané otázky okolo Infanrixu Hexa a stiahnutia jednej šarže"
• "Stanovisko GlaxoSmithKline k stiahnutiu šarže vakcíny Infanrix Hexa"
• "Nezrovnalosti vo vyjadreniach ŠÚKL a GSK ku stiahnutiu výrobnej dávky hexavakcíny Infanrix Hexa"
• "ŠÚKL nariadil stiahnutie výrobnej dávky hexavakcíny Infanrix Hexa kvôli mikrobiálnej kontaminácii"
• "V Nemecku sťahujú ďalších 5 šarží hexavakcíny Infanrix Hexa, v Austrálii 6 šarží - všetky s expiráciou v januári 2014"
• "Aj vo Francúzsku sťahujú z trhu Infanrix Hexa, a navrch k tomu aj Infanrix Polio a Infanrix IPV+Hib"
• "Infanrix Hexa sťahujú z trhu aj v Kanade a Španielsku; Zhrnutie: kde sú sťahované ktoré šarže"
• "„Riziko kontaminácie“, vakcína Infanrix Hexa stiahnutá v 19 krajinách sveta. V Taliansku nie"

Zverejnenie tohto článku zabralo šéfredaktorovi www.slobodaVockovani.sk približne 20 minút čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.