Národná lekárska akadémia Kolumbie varuje pred nežiaducimi účinkami očkovania proti HPV

Česká verze

Academia Nacional de Medicina de Colombia — 14.III.2016 —

— Juan Mendoza Vega, José Félix Patiño Restrepo

    Pôvodný list zo španielčiny preložila Mgr. Katarína Pálfiová
    a preklad upravil Ing. Marián Fillo.
 

adresát:
Dr. Alejandro Gaviria Uribe
minister zdravotníctva a sociálnych vecí Kolumbie

    Vážený pán minister,

    Subkomisia ad hoc pre skúmanie vakcíny proti ľudským papilómovým vírusom (angl. Human Papilloma Virus = HPV) Zdravotníckej komisie (špan. Comisión de Salud = CS) Národnej lekárskej akadémie (špan. Academia Nacional de Salud = ANM) po vypočutí rôznych nezávislých odborníkov, ako je bývalý riaditeľ Národného výskumného ústavu zdravia (špan. Instituto Nacional de Salud = INS), Dr. Fernando De la Hoz, doktorka Nubia Muñoz a dvaja lekári zo spoločnosti Merck, a po dôkladnom preskúmaní dostupnej vedeckej literatúry, považujeme za potrebné požiadať Ministerstvo zdravotníctva a sociálnej vecí (špan. Ministerio de Salud y Protección Social = MSPS) o zmenu súčasných postupov pre očkovanie proti HPV.

    Dôvody tejto žiadosti sú založené na pribúdajúcich údajoch na národnej i medzinárodnej úrovni, týkajúcich sa spojitosti medzi očkovaním touto vakcínou a nástupom alebo zhoršením rôznych autoimunitných ochorení. I keď nízky výskyt týchto ochorení sťažuje vykonanie štúdií s dostatočnou štatistickou silou na získanie očividných a presvedčivých výsledkov, počet očkovaných ľudí, u ktorých sa rozvinuli tieto choroby, je čoraz vyšší.^[1][2][3] V skutočnosti bol nedávno zdokumentovaný vysoký výskyt autoimunitných a zápalových stavov, spojených s očkovaním proti HPV, a významné riziko vzniku systémového erytematózneho lupusu, vaskulitídy a artritídy, a to v štúdiách, založených na Systéme pre hlásenie nežiaducich udalostí po očkovaní v USA (angl. Vaccine Adverse Event Reporting System = VAERS).^[2][3] Navyše stúpa aj počet hlásených prípadov autonómnej neuropatie.^[4][5]

    Komisia samozrejme uznáva dôležitosť prevencie tak vážneho ochorenia, ako je rakovina krčka maternice, ale považuje za veľmi dôležité upozorniť MSPS na nasledovné aspekty:

1. Pomer rizika vzniku autoimunitných ochorení k prínosom očkovania proti HPV zatiaľ nebol stanovený.
2. Dostupné údaje sú príliš obmedzené na to, aby z nich bolo možné vyvodiť konečné závery o príčinnej súvislosti medzi očkovaním a príznakmi, ktoré vykazuju zaočkované osoby.
3. Vzhľadom k novému nárastu hlásenia nežiadúcich účinkov sa očakáva, že štúdie na dostatočne veľkej vzorke obyvateľstva potvrdia, či je bezpečné očkovať proti HPV dievčatá s autoimúnnymi ochoreniami.
4. Vzhľadom k dĺžke inkubačnej doby rakoviny krčka maternice zatiaľ nie je a nemôže byť dostatok údajov o účinnosti predchádzania rakovine krčka maternice pomocou očkovania proti HPV.^[6] Súčasná vakcína (Gardasil/Silgard — pozn. red.) sa zameriava na predchádzanie genitálnym bradaviciam, spôsobovaným niektorými typmi HPV, ako aj predrakovinovým stavom, ktoré podľa dostupných údajov majú vysokú pravdepodobnosť samovoľného ústupu.
5. Za týchto okolností musia byť nároky na bezpečnosť očkovania oveľa prísnejšie, pretože sa očkujú predtým zdravé osoby.
6. Hippokratovou prísahou „primum non nocere“ (predovšetkým neškodiť) sa musí riadiť všetka činnosť lekárov i verejného zdravotníctva.
7. Je dôležité, aby domáci aj medzinárodní odborníci, ktorí sa vyjadrujú k bezpečnosti očkovania, zverejnili svoje konflikty záujmov, ak sú platení farmaceutickým priemyslom.
8. Súčasná neistota verejnosti o účinnosti očkovania proti HPV a nedostatok hodnoverných údajov narúšajú dôveru obyvateľstva v ďalšie vakcíny a môžu mať nepriaznivý dopad na zaočkovanosť v rámci Rozšíreného programu imunizácie (angl. Expanded Programme on Immunization = EPI).

    Zdravotnícka komisia je presvedčená, že MSPS jednoznačne musí z očkovania vylúčiť ľudí s výskytom autoimunity v rodinnej anamnéze, ako aj chorých na niektoré z týchto ochorení.^[7][8] Preto sa musia zmeniť súčasné postupy pri očkovaní a tieto údaje je nutné zverejniť.

    Zároveň navrhujeme osobné vyšetrenie každého kandidáta na očkovanie, ktoré bude zahŕňať zhodnotenie autoimunitných porúch, vyskytujúcich sa u neho samého, ako aj v rodine, a to v rámci medicínskeho systému P5 (informácie o celom obyvateľstve a činiteľoch, spojených s chorobami, predpovedanie, predchádzanie chorobám, individuálny prístup a spoluúčasť),^[9] a klásť väčší dôraz na sledovanie liečiv, ktoré bude brať do úvahy všetky nežiaduce účinky očkovania.^[10]

    Je potrebné, aby bolo očkovanie sprevádzané intenzívnym vzdelávaním o sexuálnom a reprodukčnom zdraví, čo sa v súčasnosti nedeje. Takisto treba vyžadovať informovaný súhlas u dievčat s výskytom autoimunitného ochorenia.

    Na záver by sme chceli zdôrazniť, že odkazy, uvedené v tomto liste nepredstavujú nejaký systematický rozbor literatúry, ale sú iba podporou pre vyššie vyjadrené názory a požiadavky. Taktiež zdôrazňujeme, že nikto z členov tejto komisie nenamieta proti očkovaniu a jeho prínosom a nie je ani v konflikte záujmov s nijakou farmaceutickou spoločnosťou.

    Ďakujeme za Vašu láskavú pozornosť a sme Vám k dispozícii na objasnenie prípadných dodatočných otázok.

    S úctou,

Zdroje:

[1]  Anaya JM, Reyes B, Perdomo-Arciniegas AM, Camacho-Rodríguez B, Rojas-Villarraga A: „Autoimmune/auto-inflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA) after quadrivalent human papillomavirus vaccination in Colombians: a call for personalised medicine“,Clin Exp Rheumatol, 2015, 33(4):545–548

[2]  Geier DA, Geier MR: „A case-control study of quadrivalent human papillomavirus vaccine-associated autoimmune adverse events“, Clin Rheumatol, 2015, 34(7):1225–1231

[3]  Pellegrino P, Perrone V, Pozzi M, Carnovale C, Perrotta C, Clementi E, Radice S: „The epidemiological profile of ASIA syndrome after HPV vaccination: an evaluation based on the Vaccine Adverse Event Reporting Systems“, Immunol Res, 2015, 61(1–2):90–96

[4]  Blitshteyn S: „Postural tachycardia syndrome following human papillomavirus vaccination“, Eur J Neurol, 2014, 21(1):135–139

[5]  Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J: „Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papilloma virus“, Vaccine, 2015, 33(22):2602–2605

[6]  Tomljenovic L, Shaw CA: „Too fast or not too fast: the FDA's approval of Merck's HPV vaccine Gardasil“, J Law Med Ethics, 2012, 40(3):673–681

[7]  Chao C, Jacobsen SJ: „Evaluation of autoimmune safety signal in observational vaccine safety studies“, Hum Vaccin Immunother, 2012, 8(9):1302–1304

[8]  Grimaldi-Bensouda L, Guillemot D, Godeau B, Bénichou J, Lebrun-Frenay C, Papeix C, Labauge P, Berquin P, Penfornis A, Benhamou PY, Nicolino M, Simon A, Viallard JF, Costedoat-Chalumeau N, Courcoux MF, Pondarré C, Hilliquin P, Chatelus E, Foltz V, Guillaume S, Rossignol M, Abenhaim L: „Autoimmune disorders and quadrivalent human papillomavirus vaccination of young female subjects“, J Intern Med, 2014, 275(4):398–408

[9]  Anaya JM: „Acceso a la atención en salud. En busca de la medicina personalizada y el sistema P5“, Medicina (Bogotá), 2014, 36(1/104):9–12

[10]  World Health Organization: „Causality assessment of adverse event following immunization (AEFI): User manual for the revised WHO classification“, WHO/HIS/EMP/QSS, III.2013

Poznámka redakcie

    Viac na túto tému sa dočítate v článkoch:

• „Ústavný súd Kolumbie nariadil úradné vyšetrovanie epidémie poškodení zdravia po očkovaní proti HPV“
• „Vacuna contra el VPH, ¿tan buena como la pintan?“ (po španielsky)