Mala by byť účasť v klinických skúškach vakcín povinná?

Virtual Mentor - január 2012, ročník 14, č. 1, str. 35-38 -

Susanne Sheehy, BM BCh, MRCP, DTM&H a Joel Meyer, BM BCh, MRCP

       Pôvodný článok "Should Participation in Vaccine Clinical Trials be Mandated?"
       z angličtiny preložil Ing. Marián Fillo.

       Sotva kto bude namietať proti tomu, ako Bill Gates popisuje očkovanie: "najúčinnejší a nákladovo najefektívnejší zdravotnícky nástroj, aký kedy bol vymyslený".^[1] Očkovanie už zachránilo mnoho životov a má potenciál zachrániť ďalšie milióny životov, obzvlášť, ak budú vyvinuté vakcíny proti "veľkej trojke": malárii, HIV a tuberkulóze.^[2-5] Vývoj očkovacích látok však predstavuje nielen peňažné, ale aj spoločenské náklady. Nedostatok zvieracích modelov, ktoré by spoľahlivo predpovedali účinnosť očkovania, znamená, že vývoj je nevyhnutne závislý na testovaní nových vakcín na zdravých ľuďoch. Keď zvážime častokrát neodhaduteľné riziká pre príjemcov vakcín, ktoré sú ešte len v ranom štádiu vývoja, klinické skúšky sa tradične spoliehali na informovaných dobrovoľníkov, ktorí sú si vedomí možných rizík, ale aj napriek tomu sa rozhodli zúčastniť klinickej skúšky z altruistických dôvodov.^[6][7] Avšak spoliehať sa na samotný altruizmus, že pomôže v klinických skúškach, je potenciálne neudržateľné a eticky (morálne) sporné.

       V posledných desaťročiach bol zaznamenaný nebezpečný pokles počtu zdravých dobrovoľníkov, ochotných zúčastniť sa klinických skúšok.^[7] Tento pokles sa môže stať kľúčovým faktorom, ktorý bude obmedzovať a spomaľovať vývoj vakcín. Dôvody pre tento pokles sú nejasné, ale pravdepodobne budú mnohostranné. Jedným známym problémom je peňažitá odmena pre dobrovoľníkov.^[8] Doposiaľ pomerne skromná kompenzácia, ktorú účastníci skúšok dostávajú, môže znižovať význam a podhodnocovať príspevok týchto ľudí k celosvetovému zdraviu. Neveľké peňažné odmeny, ktoré sú často ponúkané, znamenajú, že študenti a nezamestnaní budú tvoriť prevažnú väčšinu dobrovoľníkov.^[6][8][9] Vo výsledku riziko vývoja zdravotníckeho opatrenia, ktoré bude prínosom pre celú spoločnosť, nesú na svojich bedrách nevyvážene najviac práve tí najchudobnejší a najzraniteľnejší členovia spoločnosti. To sú pomery, ktoré by asi málokto označil za spravodlivé či etické. Ťažko však zvýšiť platby dobrovoľníkom bez vytvorenia finančných pohnútok. Na "peniaze za nebezpečenstvo" sa mnohí škaredo pozerajú ako na úplatok, ktorý nevyhnutne zatemní schopnosť daného človeka odhadnúť riziko, čím sa znižuje pravdebodobnosť, že jeho súhlas s účasťou na klinickej skúške bude naozaj informovaný.^[6][7] Vo výsledku sa dospelo k všeobecnej zhode názorov, že platby dobrovoľníkom za účasť na klinickej skúške budú len skromné a obmedzia sa len na preplatenie cesty, stráveného času a nepohodlia.

       Ak by mal zostať zachovaný súčasný postup očkovacích látok z vývojového laboratória do lekárskej praxe a peňažné pohnútky nie sú eticky prijateľným riešením nedostatku účastníkov, treba zvážiť iné stratégie. Povinná účasť v štúdiách očkovacích látok je jednou z nich a nie je zas tak čudesnou, ako by sa mohla zdať na prvý pohľad. Mnoho krajín v súčasnosti povinne prikazuje svojim občanom podnikať skutky pre dobro spoločnosti. V niekoľkých európskych krajinách (vrátane Slovenska - pozn. prekl.) bola registrácia darcov orgánov na transplantáciu zmenená z "opt-in" (kedy sú ako darci registrovaní len tí, ktorí s darovaním orgánov za svojho života výslovne súhlasili - pozn. prekl.), čo je súčasný model v USA, na "opt-out" (kedy sa u tých, čo sa za svojho života výslovne nezaregistrujú ako ne-darcovia, predpokladá, že súhlasia s darovaním orgánov),^[10] a väčšina spoločností očakáva, že občania sa ujmú porotcovskej služby (ako porotcovia na súde), keď sú do nej povolaní. V týchto prípadoch je riziko či nepohodlie pre jednotlivca zvyčajne len obmedzené a malé. Povinná účasť v klinických skúškach vakcín je preto snáď podobnejšia povinnej vojenskej službe (PVS), ktorá dnes jestvuje v 66 krajinách. Ako pri PVS, tak aj pri povinnej účasti na klinických skúškach vakcín majú jednotlivci len malý výber ohľadne účasti alebo vôbec nemajú na výber, pričom čelia podstatným rizikám, nad ktorými nemajú kontrolu, a to všetko pre vyššie dobro spoločnosti.

       Ako vždy, debata sa potom zúži na zvažovanie "vyššieho dobra" alebo "menšieho zla". Kľúčovou otázkou je pomer rizík k prínosom — rizika jednotlivého dobrovoľníka oproti prínosom pre spoločnosť. Spoločnosť sa pravdepodobne nestotožní s povinnou účasťou v klinickej skúške vakcíny proti bežnému prechladnutiu, ak táto vakcína bude spôsobovať u očkovaných osôb vážne komplikácie. S rastúcou závažnosťou predmetnej choroby sa však povinná účasť na skúške vakcíny stáva pre spoločnosť stráviteľnejšou.

       V roku 2009 boli v počiatočných úvahách o pandémii "prasacej chrípky" odhady úmrtnosti nastavené privysoko. V Mexiku, kde sa epidémia začala, úrady zatvorili verejné i súkromné podniky,^[11] čím postavili záujmy spoločnosti nad záujmy jednotlivcov. Hoci sa prasacou chrípkou nakazilo po celom svete niekoľko miliónov ľudí, odhady úmrtnosti boli rýchlo prehodnotené a znížené^[12] a bola v hojnom množstve vyrobená úspešná vakcína.^[13] Ale čo keby to tak nebolo? Predstavte si vysoko nákazlivé prenosné ochorenie s vysokou úmrtnosťou, proti ktorému by bolo možné vyvinúť vakcínu, nenašlo by sa však dosť dobrovoľníkov, ochotných zúčastniť sa klinických skúšok. Bola by za takých okolnosťí povinná účasť v klinických skúškach prijateľnou politikou?

       Základné zásady lekárskej etiky — konať dobro, neškodiť, uznávať samostatnosť pacienta a spravodlivosť — sú, ako vždy, pri tejto otázke prekročené. Keď zvážime podstatné riziká a neraz nedostatočnú účinnosť u mnohých vakcín, čo sú vo vývoji, princípy neškodiť a konať dobro budú v rozpore s náborom účastníkov do drvivej väčšiny klinických skúšok. Spravodlivosť si bude vyžadovať rovný prístup ku všetkým, čo podporuje povinnú účasť na klinických skúškach vakcín, lebo vďaka nej budú riziká vývoja zdravotníckeho opatrenia, z ktorého budú mať všetci prínos, zášať všetci rovnomerne.

       Uznávanie samostatnosti pacienta však na druhú stranu rozpoznáva a udržiava právo jednotlivcov na seba-určenie a tomu zodpovedajúce právo odmietnuť lekársky zákrok. Celosvetová deklarácia ľudských práv sa zastáva práv, dôstojnosti a slobody jednotlivcov, ako aj potreby chrániť ľudí pred "svojvoľnými zásahmi do súkromia",^[14] čo sú zásady, ktoré budú povinnou účasťou v klinických skúškach vakcín nevyhnutne porušené. Zdravotná starostlivosť úplne závisí na dôvere verejnosti — porušenie samostatnosti pacienta by podkopalo tento základný predpoklad a uviedlo by nás na šmykľavú šikmú plochu, po ktorej by sa nám ťažko šplnahlo späť nahor.

       Stráviteľnejšou a realistickou možnosťou je politika "povinného výberu." V takom prípade by jednotlivci boli nútení zákonom vopred vyjadriť svoju (ne)ochoru zúčastniť sa skúšok očkovacích látok.^[15] Výhodou tohto systému je, že môže nájsť veľký počet ochotných dobrovoľníkov, z ktorých možno získať účastníkov štúdie rýchlo a bez toho, že by sme ohrozovali samostatnosť jednotlivca. Podporilo by to otvorenú, nenásilnú filosofiu vysporiadavania sa so spoločenskými výzvami — bez narúšania slobody jednotlivca či dôvery verejnosti v zdravotníctvo.

       Čo je však snáď najdôležitejšie, my, ako spoločnosť, potrebujeme vyhodnotiť vnímanie očkovania. Akýkoľvek úspešný očkovací program zo samotnej svojej podstaty odstraňuje kedysi obávanú chorobu z očí verejnosti. To znamená, že na prínosy očkovania spoločnosť postupne zabúda, zatiaľčo niekoľko málo nežiaducich účinkov zapĺňa predné stránky novín. Pre senzacionalistické a nepodložené správy, ako je aj spojitosť medzi vakcínou MMR (proti osýpkam, príušniciam a ružienke) a autizmom,^[16] je až príliš ľahké zakoreniť v kolektívnej duši spoločnosti. Nakoniec také kľúčové opatrenie verejného zdravotníctva, akým je vývoj vakcín, môže byť znehodnotené — a znovu nadobudne svoju hodnotu v očiach verejnosti až keď pokles zaočkovanosti povedie k znovu-objaveniu sa vážnych chorôb.

       Snáď sa niečo môžeme podučiť aj z darcovstva orgánov, kde apatii a nezáujmu možno pripísať nízky počet darovaných orgánov v rovnakej miere ako výhrade svedomia. Ak vyvinieme sústredené úsilie v snahe zvýšiť povedomie verejnosti o úspechu očkovania, potenciále nových vakcín dramaticky zlepšiť zdravie po celom svete a významnom príspevku pre dobro spoločnosti, ktorý jednotlivec môže poskytnúť dobrovoľnou účasťou na štúdii, snáď ani nebude potrebné o povinnej účasti na klinických štúdiách vakcín vôbec uvažovať.

Susanne Sheehy, BM BCh, MRCP, DTM&H

je klinická výskumníčka v oblasti vakcinológie malárie v Jennerovom výskumnom ústave pri Oxfordskej univerzite (University of Oxford’s Jenner Institute) v Oxforde v Anglicku a študuje špecializáciu "klinické prenosné ochorenia a mikrobiológia".

Joel Meyer, BM BCh, MRCP

je poverený vedením špeciálneho registra v oblasti lekárstva intenzívnej starostlivosti a je klinickým výskumníkom v oblasti vakcinológie tuberkulózy v Jennerovom výskumnom ústave pri Oxfordskej univerzite (University of Oxford’s Jenner Institute) v Oxforde v Anglicku.

[1]  Gates B: "Annual letter from Bill Gates", The Bill & Melinda Gates Foundation, 2001:9, https://www.gatesfoundation.org/annual-letter/2011/Documents/2011-annual-letter.pdf (stav k 15.XII.2011)

[2]  World Health Organization: "Global tuberculosis control - epidemiology, strategy, financing", 2009, https://www.who.int/tb/publications/global_report/2009/en/index.html (stav k 15.XII.2011)

[3]  World Health Organization: "World malaria report", 2009, https://www.who.int/malaria/world_malaria_report_2009/en/index.html (stav k 15.XII.2011)

[4]  Francis DP: "Successes and failures: worldwide vaccine development and application", Biologicals, 2010, 38(5):523-528

[5]  UNAIDS: "Global report: UNAIDS report on the global AIDS epidemic", 2010, https://www.unaids.org/globalreport/documents/20101123_GlobalReport_full_en.pdf (stav k 15.XII.2011)

[6]  Grady C: "Payment of clinical research subjects", J Clin Invest, 2005, 115(7):1681-1687

[7]  Permuth-Wey J, Borenstein AR: "Financial remuneration for clinical and behavioral research participation: ethical and practical considerations", Ann Epidemiol, 2009, 19(4):280-285

[8]  Stones M, McMillan J: "Payment for participation in research: a pursuit for the poor?", J Med Ethics, 2010, 36(1):34-36

[9]  Elliott C, Abadie R: "Exploiting a research underclass in phase 1 clinical trials", N Engl J Med, 2008, 358(22):2316-2317

[10]  Saunders B: "Opt-out organ donation without presumptions", J Med Ethics, 2011 (v tlači)

[11]  Del Rio C, Hernandez-Avila M: "Lessons from previous influenza pandemics and from the Mexican response to the current influenza pandemic", Arch Med Res, 2009, 40(8):677-680

[12]  Nishiura H: "The virulence of pandemic influenza A (H1N1) 2009: an epidemiological perspective on the case-fatality ratio", Expert Rev Respir Med, 2010, 4(3):329-338

[13]  Girard MP, Tam JS, Assossou OM, Kieny MP: "The 2009 A (H1N1) influenza virus pandemic: a review", Vaccine, 2010, 28(31):4895-4902

[14]  United Nations: "The Universal Declaration of Human Rights", https://www.un.org/en/documents/udhr/ (stav k 15.XII.2011)

[15]  Herz SE: "Two steps to three choices: a new approach to mandated choice", Camb Q Healthc Ethics, 1999, 8(3):340-347

[16]  Godlee F, Smith J, Marcovitch H: "Wakefield’s article linking MMR vaccine and autism was fraudulent", BMJ, 2011, 342:c7452, https://www.bmj.com/content/342/bmj.c7452 (stav k 15.XII.2011)

Preklad a zverejnenie (grafická úprava, klikateľné odkazy na zdroje) tohto článku zabrali prekladateľovi približne 4 hodiny čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.