Ako ŠÚKL vysvetľuje kolísavé množstvo hliníka vo vakcíne Imovax D.T. Adult

ŠÚKL - Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 82508 Bratislava

MENO PRIEZVISKO
ULICA ČÍSLO
PSČ MESTO/OBEC

Vec: Sprístupnenie informácie

Vážená pani PRIEZVISKO,

       mailom zo dňa 25.10.2011 nás pani MENO PRIEZVISKO žiada o odpoveď na otázky:

• Prečo je obsah adsorbentu Aluminii hydroxidum vo vakcíne IMOVAX D.T. ADULT uvedený v rozptyle od do? Konkrétne je táto informácia uvedená v Súhrne charakteristických vlastností lieku (https://www.sukl.sk/buxus/generate_page.php?page_id=386&lie_id=33919):
  
  Aluminii hydroxidum (adsorbent) ……………………. 0,45 – 0,85 mg Al³⁺
   
• Je tento údaj uvedený na základe meraní jednotlivých vzoriek vakcíny pri aktualizácii údajov na strane ŠUKL?
   
• Ak áno, t.j. rozptyl bol zistený meraniami, moja otázka je, že ako je možné takéto vakcíny používať?
   
• Ak nie, t.j. tento rozptyl nebol zistením meraním zo strany ŠUKL, prečo sa vôbec používajú vakcíny, v ktorých hladina adsorbentu takto kolíše?
   
• Ak máte akékoľvek ďalšie informácie k daným otázkam, zašlite mi ich, prosím.
   

Odpoveď:

Dobrý deň pani PRIEZVISKO,

1. Parametre kvality biologického lieku sa bežne uvádzajú tromi spôsobmi:
   1. buď formou uvedenia číselnej hodnoty maxima napr. prítomnej povolenej nečistoty lieku,
   2. buď formou uvedenia číselnej hodnoty minima napr. prítomnosti účinnej látky v lieku,
   3. alebo formou uvedenia číselnej hodnoty limitov napr. prítomnosti adsorbentu v lieku.
       
   Tretí spôsob vyjadrenia parametra kvality lieku je najpresnejší a najprísnejší. Výrobca sa ním zaväzuje, že všetky lieky, ktoré vyrobí a prepustí na trh budú v kvalite od-do. Konkrétne si to vysvetlime na IMOVAXe D.T. Adult. Podľa Európskeho liekopisu je vo vakcínach povolený obsah hliníka najviac 1,25 mg Al³⁺ na dávku vakcíny. To znamená, že si výrobca Imovaxu mohol uviesť do špecifikácií kvality liekov len jediný limit : max. 1,25 mg Al³⁺ na dávku vakcíny. On ale na základe dlhoročných skúseností s kvalitou svojej vakcíny požiadal o sprísnenie tejto špecifikácie na maximum 0,85 mg Al³⁺ a zároveň určil aj spodnú hranicu 0,45 mg Al³⁺. Spodná hranica 0,00 mg Al³⁺ samozrejme nie je reálna, lebo prítomnosť hliníka ako adsorbentu (naviazanie antigénu na svoj povrch), adjuvantu (znižovanie potrebného množstva antigénu a tým znižovanie toxicity vakcíny) a stabilizátora je v uvedenej vakcíne žiaduca.
    
2. Tým je zodpovedaná aj Vaša druhá otázka. Tento údaj nie je v SPC uvedený na základe meraní ŠUKL (prepúšťanie šarže robí lieková agentúra štátu, v ktorej sa vakcína vyrába), ale tento prísnejší limit si výrobca určil sám na základe výsledkov získaných na veľkom počte šarží očkovacej látky od registrácie vakcíny. Tento nový, prísnejší limit mu bol Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v roku 2004 schválený na základe žiadosti o zmenu v registrácii.
    
3. Rozmedzie 0,45 – 0,85 mg Al³⁺ na dávku vakcíny je menej ako povoľuje Európsky liekopis (max. 1,25 mg Al³⁺), preto sú tieto vakcíny kvalitatívne vyhovujúce a nie je problém ich používať. U biologických liekov, medzi ktoré vakcíny nesporne patria, nie je možné dosiahnuť presné množstvá účinných ani pomocných látok. Výrobca však musí mať experimentmi potvrdenú minimálnu dávku, pri ktorej sa vo vakcíne prejaví adjuvantný účinok. Rozptyl pri výrobe vyplýva aj z toho dôvodu, že adsorpčná schopnosť hydroxidu hliníka nie je konštantná (nie je možné docieliť, aby sa naň zakaždým naviazalo rovnaké množstvo antigénu).
    
4. Ďalšie informácie, ktoré súvisia s danou problematikou môžete nájsť na:
   • Prehľad vakcín v povinnom očkovaní a popis ich pomocných látok
     https://www.sukl.sk/buxus/docs/Bezpecnost_liekov/Zlozenie_vakcin_18_4_2011.pdf
   • Guideline on adjuvants in vaccines for human use EMEA/CHMP/VEG/134716/2004:
     https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003809.pdf

S pozdravom

Ing. Janka Rajnohová
referát pre poskytovanie informácií