1.725 úmrtí v klinických skúškach liekov (vrátane vakcíny proti HPV) v Indii za posledné 4 roky

The Tribune - 8.VIII.2011 - Aditi Tandon

       Pôvodný článok "Indians sitting ducks as drug trials turn fatal. In last 4 yrs, 1,725 persons have died in clinical trials; weak law compounds risks"
       z angličtiny preložil Ing. Marián Fillo.

       Prvý krát od roku 2010, kedy 6 dievčat z indických štátov Gudžarát a Ándhrapradéš, zapojených do klinických skúšok vakcíny proti HPV, zomrelo, indická vláda pripustila, že 1.725 osôb prišlo o život v klinických skúškach liekov za posledné 4 roky.

       Počty úmrtí stúpli zo 132 v roku 2007 a 288 v roku 2008 na 637 v roku 2009 a 668 minulý rok, čo naznačuje úplnú neúčinnosť regulačnej kontroly nad touto oblasťou, ktorá má hodnotu 400 miliónov dolárov. Minulý rok vláda vyplatila odškodné len 22 prípadom zo 668 úmrtí na "vážne nežiaduce účinky" počas skúšok liekov, povedal indickému parlamentu tento týždeň indický minister zdravotníctva Ghulam Nabi Azad.

       V súčasnosti prebieha v Indii 1.868 klinických skúšok, aspoň tak to vyplýva z indického registra klinických skúšok, ktorý je spravovaný úradom pre kontrolu liečiv v Indii (Drug Controller General of India = DCGI). Mnoho z liekov, čo sa v Indii testujú nemajú pre Indiu žiadnu obzvláštnu dôležitosť a mohli by sa testovať kdekoľvek. Rovnako šokujúci je fakt, že Zákon o liekoch a kozmetike (Drugs and Cosmetics Act) sa úplne spolieha na vedenie klinickej skúšky ohľadne zdôvodnenia úmrtia tej-ktorej osoby. To má za následok obrovskú podhlásenosť úmrtí počas klinických skúšok (tzn. hlási sa ich oveľa menej, než v skutočnosti nastane - pozn. prekl.).

       Dr. Chandra Gulhati, popredný lekár, ktorý viedol niekoľko klinických skúšok vo Veľkej Británii, hovorí, že počet úmrtí bude v skutočnosti oveľa vyšší, než sa kedy zverejní:

"Nemáme žiadny systém nezávislých kontrolórov, čo by vyšetrovali príčiny úmrtí účastníkov klinických skúšok. Čokoľvek povie vyšetrovateľ, verí sa tomu, aj keby pripísal úmrtie predchádzajúcej chorobe (tzn. takej, čo mal účastník skúšky už pred začiatkom skúšky - pozn. prekl.). Takíto vyšetrovatelia sú najímaní firmou, čo vykonáva klinickú skúšku. Ako by sme mohli očakávať, že budú vždy objektívní?"

       Podľa súčasných pravidiel by mala firma, čo chce vykonávať v Indii klinickú skúšku, osloviť DCGI s protokolom skúšky, aby dostala schválenie. Sú však dôkazy o slabom sledovaní požiadaviek. Dr. Gulhati, ktorý teraz vyšetruje prípad 81 úmrtí počas nedávnych klinických skúšok v Indore, hovorí:

"Práve som vyšetroval prípad, kedy bol DCGI poslaný na schválenie 800-stranový protokol. Povolenie prišlo za 4 dni, pričom dokonca aj taký lekár, ako som ja, by potreboval aspoň mesiac na pochopenie celého projektu. Úradníci v DCGI zjavne nepreverujú požiadavky poriadne."

       Pravidlá pre klinické skúšky ďalej požadujú od firmy vykonávajúcej skúšku podpísaný formulár o súhlase so zapojením do skúšky od všetkých účastníkov skúšky. To by malo chrániť účastníkov skúšok, avšak nefunguje to. V skúškach vakcíny proti HPV, ktoré boli minulý rok zastavené po úmrtí 6 dievčat, vládne vyšetrovanie dospelo k záveru, že formulár o súhlase v skutočnosti podpísali správcovia internátov, v ktorých dievčatá bývali a nie samotné dievčatá. Ako v Gudžaráte, tak aj v Ándhrapradéši bolo vyše 22% účastníčok skúšky z malých kmeňov, napriek tomu, že indické právo zakazuje klinické skúšky na ľuďoch z týchto kmeňov, ak testovaný liek pre nich nemá obzvláštny prínos.

       Dr. Amit Sengupta, ktorý pomohol odhaliť nedostatky v klinickej skúške vakcín proti HPV, vykonávanej americkou mimovládnou organizáciou PATH, hovorí, že India by mala drasticky znížiť počet klinických skúšok v nej vykonávaných:

"Prečo by India mala povoliť na svojom území klinické skúšky liekov na choroby, čo trápia ľudí niekde inde vo svete? Klinické skúšky liekov na hnačky, maláriu a pod. sú pochopiteľné, ale prečo by zahraničné firmy mali v Indii testovať lieky proti rakovine? Rakovina sa vyskytuje aj v ich krajinách, tak nech si tie lieky testujú tam."

       Dôvodom je finančná úspora. Klinické skúšky v Indii stoja o 80% menej než v rozvinutej krajine, preto ich firmy v Indii rady robia. Odborníci medzitým tiež vzniesli požiadavku, aby DCGI pritvrdil pravidlá a dovolil testy iba v prípade, kedy sa daná firma zaviaže, že bude v Indii predávať testovaný liek za dostupné ceny.

       Propagátori skúšky vakcín proti HPV napr. chceli, aby táto vakcína bola zaradená do štandardného indického očkovacieho kalendára, hoci stojí 9.000 rupií (približne 136 € - pozn. prekl.) na každé dievča (vo veku 9 až 15 rokov). Vakcíny pre potreby klinickej skúšky zdarma dodali farmaceutické molochy GlaxoSmithKline (GSK) a Merck, Sharp & Dohme (MSD). Keď zvážime, že približne 12,5 milióna dievčat vstúpi každoročne do vekovej skupiny 9 až 15 rokov, výrobcovia by mohli zarobiť 112,5 miliárd rupií (približne 1,7 miliardy € - pozn. prekl.) ročne, ak by vláda prijala túto vakcínu do plošného očkovania.

Preklad tohto článku zabral prekladateľovi približne hodinu čistého času.