Ako sa robí moderná lekárska veda - rozhovor s Dr. Beatrice Golomb (1. časť)
Mercola.com - 12.VI.2010 - Dr. Joseph Mercola a Dr. Beatrice Golomb, PhD.
Pôvodný textový prepis rozhovoru priložený k článku "Big Pharma's Bold-Faced Lies that can Destroy Your Health and Wealth in 2010" z angličtiny preložil Ing. Marián Fillo.
Preklad spomínaného článku sme uverejnili pod názvom "Drzé lži veľkých farmaceutických firiem, ktoré zničia Vaše zdravie i bohatstvo v roku 2010".
DG = Dr. Beatrice Golomb, PhD.
DM = Dr. Joseph Mercola
>>> Prejsť na 2. časť rozhovoru >>>
DM: Som skutočne poctený, že tu dnes mám odborníčku svetovej úrovne, aby nám pomohla porozumieť niektorým zásahom farmaceutických spoločností do vedy. Dr. Golomb súhlasila, že sa s nami dnes stretne a podelí o informácie, ktoré odhalila za niekoľko posledných rokov.
Dr. Golomb, ďakujem, že ste sa k nám pripojila a zaujímalo by
ma, aká je Vaša kvalifikácia. Prečo ste sa začala zaujímať o
túto otázku?
DG: Som doktorkou medicíny (M.D., ekvivalent nášho MUDr. - pozn. prekl.) a PhD. Som docentkou (associate professor) medicíny, ako aj docentkou rodinnej a preventívnej medicíny na University of California v San Diego. O túto tému som sa zaujímala ešte pred nástupom do zamestnania, keďže som robila výskum statínov (liekov na zníženie hladiny cholesterolu), v ktorom som bola spočiatku zmätená z nezrovnalostí medzi zverejnenými dôkazmi, hodnotiacimi štúdiami, smernicami a následnými štúdiami po zverejnení klinických skúšok.
Bola som zmätená z toho, ako tieto údaje vedú ľudí k určitým záverom, ku ktorým títo, zdá sa, prichádzajú. Pýtala som sa svojich kolegov, ako je možné, že po prečítaní si danej štúdie došli k takýmto záverom.
Po čase, keď som skúmala dôkazy ohľadom konfliktu záujmov a zverejnených výsledkov, som začala chápať, že tu účinkujú sily, ktoré vedú k nezrovnalostiam medzi zverejnenými údajmi a „pravdou“ zozbieraných údajov. Jestvujú tiež nezrovnalosti medzi zverejnenými údajmi a druhotným vyjadrením týchto zverejnených údajov.
Je tu mnoho dôkazov (dokonca i v rámci lekárskej literatúry), že tieto sily môžu viesť ku kvalitatívnym rozdielom medzi závermi štúdie a skutočnosťou.
Napr. analytici FDA (= Food and Drug Adiministration = Úrad na kontrolu potravín a liečiv v USA – pozn. prekl.) majú teraz prístup ku všetkým klinickým skúškam (bez ohľadu na to, či boli alebo neboli zverejnené) kvôli registrácii klinických skúšok, ktorú teraz niektoré časopisy vyžadujú. Vyžadujú registráciu klinickej skúšky v jednom z týchto registrov, a aby závery štúdie bolo povolené zverejniť v jednom z prestížnych lekárskych časopisov.
V skutočnosti sa nevyžaduje, aby tieto výsledky boli zverejnené, ale FDA má prinajmenšom možnosť dozvedieť sa o týchto štúdiách a niekedy aj dozvedieť sa údaje z týchto štúdií.
FDA teda vykonala analýzu klinických skúšok antidepresív (liekov proti depresii) a zistila, že z 38 štúdií s kladnými výsledkami bolo zverejnených 37, zatiaľčo z 36 štúdií so zápornými výsledkami 22 nebolo zverejnených a 11 bolo zverejnených zavádzajúcim spôsobom interpretujúc výsledky ako priaznivé
Preto výskum, ktorý sa opiera o zverejnené údaje, nájde 90% publikácií s priaznivými výsledkami, pritom ich však je len okolo 50%, ako určila analýza FDA.
V zásade je teda rozdiel medzi jednomyseľnosťou a hodením si koruny asi taký, že čitateľ literatúry vidí sústavne priaznivé výsledky na rozdiel od skutočných klinických skúšok, ktoré ukazujú s približne rovnakou pravdepodobnosťou priaznivé i nepriaznivé výsledky.
To je príklad, ako môžu byť zverejnené údaje výrazne odlišné od skutočne zozbieraných údajov, a v skutočnosti jestvuje celý rad prostriedkov, ktoré vedú k nezrovnalostiam medzi zverejnenými a zozbieranými údajmi, zvyčajne zvýrazňujúc (v rozpore s pravdou) výhody liečby.
Tieto prostriedky sa spoliehajú sčasti na to, ako
sú vyberané osoby na účasť v klinických skúškach, čo
väčšinou vedie k výberu ľudí, u ktorých je nereprezentatívne
malá pravdepodobnosť vzniku nežiadúcich účinkov a/alebo vysoká
pravdepodobnosť priaznivých účinkov. Často sú (z veľmi
vznešených dôvodov, ako napr. ochrana pred poškodením zdravia
alebo nákladová efektivita) vyberaní ľudia, ktorí zrejme budú
mať z liečby najväčší úžitok. Vo výsledku sú klinické
skúšky nereprezentatívne z hľadiska bežného obyvateľstva,
ktorému je liečba určená.
DM: Skôr než prejdeme k ďalšiemu príkladu, rád by som to zasadil do kontextu. Keď som ja promoval na lekárskej fakulte v roku 1982, jednou z mojich pohnútok ísť na školu bolo skutočne sa učiť o zdraví a telesnej pohode, a nie nutne o liečení chorôb.
Avšak počas štúdia (podobne ako Vy, aj ja som rodinný lekár a mal som svoju prax, aj keď nemám PhD., keďže vy ste robila dodatočný výskum) bol môj uhol pohľadu skutočne zmenený a posunutý do bodu, kde som začal rozmýšľať v zjednodušujúcich pojmoch. Mal som skutočne vymytý mozog, bol som zmanipulovaný a presviedčaný v takmer každom type vzdelávacej aktivity, ktorú som absolvoval, že model liečby syntetickými liekmi je prvoradým spôsobom liečby takmer každej choroby. Ak bola nejaká choroba, zvyčajne bol aj predpis liekov na danú chorobu.
Po dlhom čase a ťažkom úsilí som bol nakoniec presvedčený. Spomenula ste antidepresíva. Predpísal som tisícom ľudí antidepresíva, lebo som bol presvedčený o údajoch, ktoré mi boli podsúvané. Avšak po nejakom čase, úsilí, námahe a nezávislom štúdiu som dospel k tomu, že som sa mýlil.
A preto som skutočne nadšený Vaším výskumom a tým, čo odhaľujete, lebo mnoho našich kritikov tvrdí, že sme opustili vedecké metódy, ale ja si myslím, že nič nemôže byť vzdialenejšie od pravdy. K vedeckým metódam mám veľký rešpekt a myslím si, že keby sa používali správne, určite by nám poskytli úžasné objavy a pomohli by nám. Mohli by nás naozaj viesť a usmerňovať spôsoby liečby.
Problém však je (a mnoho ľudí, z môjho uhla
pohľadu drvivá väčšina verejnosti, mňa nevynímajúc, je zvedavá
na Vaše myšlienky k tejto téme), že táto kritika si neuvedomuje,
že veľká časť tohto výskumu bola skutočne ovplyvnená
obrovským konfliktom záujmov, ktorý ste do podrobností opísala.
Zaujíma ma, ako ste prišla na tento proces. Bolo to skrz statínové
lieky. Mala ste nejaké zjavenia, alebo čo Vám odhalilo celý tento
proces?
DG: Čo sa týka spomínaných statínov, bola raz vykonaná klinická skúška zvaná Prosper, ktorá bola prvou randomizovanou klinickou skúškou statínov u starších pacientov. Boli vybratí pacienti, ktorí nielenže boli starší, čo už samé o sebe zvyšuje pravdepodobnosť srdcovej choroby, ale navyše už mali srdcovú chorobu alebo mali ďalšie silné predpoklady (nábeh) na srdcovú chorobu, čo je skupina, ktorá vo všeobecnosti vykazuje vyššie výhody použitia statínov.
Štúdia sa teda pozrela na ich úmrtnosť na srdcové choroby, ktorá sa vlastne zhodovala s úmrtnosťou na srdcové choroby u druhej štúdie statínov na vysoko rizikových pacientoch, ktorí však boli v strednom veku. A v tejto štúdii medzi mužmi v strednom veku viedlo použitie statínov k predĺženiu života prinajmenšom u klinicky skúšaných osôb vybratých do štúdie.
Ale v Prosper štúdii celá štatistika úmrtnosti bola úplne neutrálna – žiadny náznak klesajúceho trendu. Aj štatistiky chorobnosti bola podobne úplne neutrálna. Žiadne náznaky priaznivého trendu. Riziko infarktu sa nezmenilo, ale v skupine, ktorej boli podávané statíny, došlo k 25% nárastu výskytu rakoviny oproti kontrolnej skupine, čo bolo štatisticky významné.
Keď však čítate abstrakt tejto štúdie, financovanej výrobcom lieku, dočítate sa, že štúdia rozšírila na skupinu starších ľudí liečbu používanú v strednom veku. Bola som z toho zhrozená. Tak som si pomyslela, že keď štúdiu financoval výrobca, čím sa vysvetľuje, ako boli interpretované jej zistenia, tak aspoň dodatočná literatúra to rozpozná a načrtne výrazne odlišné závery.
Namiesto toho som však videla články s názvami
ako „Starší ľudia medzi liečenými“ a „Liek rozširuje
liečbu aj na starších ľudí“. Pomyslela som si, či vôbec
autori tých článkov čítali danú štúdiu. A potom som sa
dozvedela o „vedeckých článkoch“ s falošnými autormi
(marketingovou firmou spracovaný článok, ku ktorému táto firma
dodatočne nájde lekára, ktorý sa podeň podpíše).
DM: Ale drvivá väčšina lekárov číta tú istú
literatúru ako Vy a nechce sa im pátrať na hlbšej úrovni.
Zaujímalo by ma, aká premenná, faktor či zjavenie, vás
motivovalo k tak starostlivému štúdiu a k načrtnutiu týchto
podrobností, ktoré mnohí lekári (nech už je to z akéhokoľvek
dôvodu) radšej ignorujú.
DG: Problém je, že naozaj neviem čítať
myšlienky iných lekárov, ale výzvou pre mňa je nie že ja sa o
to zaujímam, ale že všetci ostatní sa o to doposiaľ poriadne
nezaujímali.
DM: Dobre, myslíte si že je to tak...
Hovorím o 99,9% lekárov, ktorí nie sú rovnako kritickí a nerobia
starostlivé analýzy, ako ste urobila Vy. Možno to nie je 99,9%.
DG: Nielen toľko.
DM: Je to drvivá väčšina a možno viac
než 99%.
DG: Viem si určite predstaviť, že to je tak veľké percento. Myslím si, že snáď nenarazili na prípad, na ktorý by sa dostatočne do hĺbky pozreli, aby zistili tieto nezrovnalosti, alebo sú tam snáď iné faktory. Ale v skutočnosti nejde ani zďaleka len o statíny.
U množstva projektov vidím tieto
nezrovnalosti vo všeobecnosti v prospech liečby, nezrovnalosti v
zobrazení údajov a vyvodených smerniciach oproti zverejneným údajom. Ale
nejde ani zďaleka len o statíny.
DM: Nuž, máte doktorát z medicíny a
PhD, ale niektorí z našich poslucháčov by mohli vidieť časť
motivácie v tom, že ste bola vedeckou riaditeľkou Oddelenia
záležitostí veteránov a Výskumného a poradného výboru pre
choroby veteránov z vojny v Perzskom zálive...
DG: Nuž, povedala by som to asi inak. Myslím, že som sa zaujímala o Vojnu v Perzskom zálive sčasti preto, lebo som už v tom čase mala obavy o spôsob, akým boli vyvodzované úsudky o tejto chorobe. Riaditeľ zdravotníckeho programu RAND (americký think tank založený na výskum a analýzu ozbrojených síl USA – pozn. prekl.) sa ma spýtal, či by som chcela pracovať na sade správ ohľadom choroby z vojny v Perzskom zálive, a v tom čase som už videla závery Výskumného ústavu lekárskeho a Prezidentského poradného výboru ohľadom tejto choroby.
To bolo v 90. rokoch 20. storočia a tieto správy v zásade opakujú to, čo bolo povedané, objasňujúc spôsob, akým boli vyvodené úsudky. Úsudkom v zásade bola absencia dôkazov spojitosti medzi organickými činiteľmi a chorobou, čo sa interpretuje ako dôkaz absencie tejto spojitosti, keďže nikto neskúmal a teda ani nikto nedokázal že to, čomu boli vojaci vystavení, súviselo s ich chorobou.
Potom sa z toho vyvodil záver, že nemôže jestvovať žiadny vzťah. Ale nemožno predsa vyvodiť, že žiadny vzťah nejestvuje len z toho, že zatiaľ o ňom nie je dôkaz, lebo nikto neskúmal alebo sa dokonca ani nepýtal, či to je biologicky možné. Preto by si táto vec zaslúžila ďalšie skúmanie.
Takže som skočila po príležitosti zúčastniť sa nie preto, že by som mala akýkoľvek záver, či veteráni z Perzského zálivu boli chorí, alebo či sa to týkalo vplyvov, ktorým boli vystavení, ale preto, lebo som cítila, že žiadny poctivý prieskum sa zatiaľ neuskutočnil, a chcela som zabezpečiť, aby aspoň jeden bol. A ak sa bližší prieskum neuskutočnil, je jasné, že niektoré z vplyvov, ktorým boli veteráni z Perzského zálivu vystavení, mali veľkú biologickú pravdepodobnosť, že sú dôvodmi ich chorôb. Navrhla som v jednej z mojich správ plán výskumu, ktorý by pomohol vyhodnotiť, či je alebo nieje vzťah medzi týmito vplyvmi a chorobou.
Uskutočnilo sa viacero štúdií, vrátane môjho návrhu pozrieť sa na genetické varianty enzýmov, ktoré detoxifikujú niektoré chemikálie, ktorým boli veteráni vystavení, na základe toho, že ak tieto chemikálie sú príčinne spojené s chorobou, ľudia, ktorí majú pomalú detoxifikáciu od týchto chemikálií, by mali byť s väčšou pravdepodobnosťou chorí a určite aj sú. Ľudia viac vystavení týmto chemikáliám by mali byť s väčšou pravdepodobnosťou chorí a určite aj sú.
V štúdiách vystavujúcich týmto chemikáliám
zvieratá, som navrhla, aby sme skúmali dlhodobé účinky, ktoré
sa môžu od krátkodobých líšiť nielen počtom, ale aj
zameraním, a tieto dlhodobé štúdie ukázali, že vznikli nové
abnormality, ktoré neboli medzi krátkodobými nežiadúcimi
účinkami. V tomto prípade, myslím, to nebolo len tak, že som sa zaujímala o dôkazy, lebo som bola
súčasťou výskumného tímu, ale bolo
to aj tak, že som bola súčasťou výskumného tímu, lebo som sa
zaujímala o dôkazy.
DM: Ďakujem za upresnenie. Odhadujem, že
veľké farmaceutické spoločnosti zarábajú ročne okolo 500
miliárd dolárov, teda pol bilióna dolárov, čo je určite dosť
veľký peniaz, ktorý sa dá použiť na rôzne veci. Podľa Vášho
výskumu, aké veľké percento vedeckých štúdií v oblasti
medicíny, ktoré sa v súčasnosti zverejňujú, je financovaných
priamo či nepriamo výrobcami liekov?
DG: Nikdy som sa nepokúšala zodpovedať
túto otázku a ono to dosť závisí od toho, ako ju položíte.
Určite v prípade statínu, čo je oblasť, s ktorou som najviac
oboznámená, všetky veľké randomizované kontrolné štúdie sú
financované výrobcami liekov. Úplne všetky.
DM: Všetky? Nie iba väčšina?
Starostlivo ste to preskúmala a Váš záver je, že všetky štúdie
boli financované výrobcami liekov. Je to tak?
DG: Áno, je to tak.
DM: Fúha, to je vážne tvrdenie.
DG: Áno, všetky veľké randomizované
kontrolné štúdie sú skutočne financované výrobcami liekov.
DM: To je ale vážne!
DG: Je to tak. Robiť takéto štúdie je veľmi nákladné. Jediným alternatívnym spôsobom financovania je NIH (National Institutes of Health = Federálny výskumný ústav zdravia v USA – pozn. prekl.), a my sme sa vlastne aj obrátili na NIH, aby viedol výskum, ktorý ukáže, či koenzým Q10 môže zmenšiť nežiadúce účinky, ktoré majú statíny na svalstvo. Úradníci z NIH nám povedali, že by ani neuvažovali o mnohých požiadavkách na vykonanie štúdie, ak by sme nepožiadali výrobcu liekov o dodávky statínu pre účely štúdie.
Tak som sa spojila s NIH a povedala: „Skutočne sa snažím mať kariéru bez konfliktov záujmov s výrobcami liekov. Bol by tak vážny problém mať jednu štúdiu, v ktorej nie je namočený žiaden výrobca liekov?“ A oni odpovedali tak trochu rozumne, že ich záujmom je efektívne nakladať s prostriedkami, ktoré majú, a preto „nie, nebudú uvažovať o žiadosti, pokým nepožiadame výrobcu o dodávky liekov,“ čo už však je určitým konfliktom záujmov.
Problém je, že NIH má obmedzené zdroje na
výskumy a asi nie dosť veľké na veľké výskumy liekov, a má
tiež záujem na poskytnutí zdrojov pre čo najviac klinických
skúšok, čo potom vedie k ďalšiemu konfliktu záujmov spojenému
so zapojením sa výrobcov liekov.
DM: Dovoľte mi teraz Vás prerušiť... Pre poslucháčov, ktorí nevedia, čo to je NIH: NIH je skratka National Institutes of Health, a je to ustanovizeň platená vládou USA, a ako ste spomínala, popri výrobcoch liekov je NIH najväčším zdrojom financovania štúdií, a keď sa jeden nezávislý objektívny pravdu hľadajúci výskumník snaží preskúmať štúdie zaťažené konfliktami záujmov, zvyčajne na to potrebuje prostriedky.
Ak idete do NIH, čo je popri výrobcoch liekov
jediná iná možnosť, ktorá je skutočne dostupná, ľudia z NIH
Vás odmietnu, lebo sa snažia „efektívne zužitkovať" svoje väzby
na výrobcov liekov, čo je vskutku mimoriadne.
DG: Nuž, snažia sa efektívne využiť
svoje peniaze a jeden zo spôsobov, ako to urobiť, má neblahé
vedľajšie účinky v tom zmysle, že vytvára väzby na výrobcov
liekov. Povedala by som teda, že možno sú aj iní, ale ja som
jediným výskumníkom liekov, o ktorom viem, ktorý sa skutočne
pokúsil alebo doposiaľ nemal žiadny konflikt záujmov (väzbu na
výrobcov liekov).
DM: Som čiastočne zvedavý aj na problém
s koenzýmom Q10, ktorý ste zmienila. Je pravdou, že v Európe, kde
je úplne iná situácia, nie sú zavedené rovnaké pravidlá a
konflikty záujmov, ktoré sú v USA? Zaujímajú ma vaše postrehy k
tomu. Robili klinické skúšky, alebo je to štandardná
profesionálna starostlivosť, že sa odporúča koenzým Q10, ak je
predpísané užívanie statínov? Tak to chápem, že je v Európe
takmer priestupkom nepodávať koenzým Q10 spolu so statínmi.
DG: Nie som oboznámená zo žiadnym takým
štandardom. Počula som, a potrebovala by som si to overiť, že v
Kanade sa na obale statínov píše, že znižujú koenzým Q10, a
určite viem, že v Japonsku je koenzým Q10 schávelný na liečby
zlyhania srdca, ale neviem o tom, či sú alebo nie sú takéto
postupy v Európe. Doposiaľ som o tom nepočula.
DM: Z vašej vlastnej skúsenosti: sú
podmienky financovania pre objektívnych výskumníkov, ako ste Vy, v
Európe v niečom podobné? Majú tam tiež tie isté podmienky, keď
chcú aby vláda financovala klinické skúšky – tzn. prepojenie
na výrobcov liekov – alebo je to objektívnejšie?
DG: To je veľmi zaujímavé a na túto otázku odpoviem trochu nepriamo. Vnímam to tak, že sa to mení nešťastným smerom, ale pred niekoľkými rokmi som sa zúčastnila výboru, ktorý hodnotil množinu odpovedí na výzvu NIH.
NIH sa zaujímal o ľudí, ktorí vykonávajú štúdie zhodnocujúce, či liečba diabetikov intenzívnejšími liekmi bola lepším štandardom zdravotnej starostlivosti, či sa liečba intenzívnejšími liekmi týkala cukru v krvi i krvného tlaku, ako aj cholesterolu v krvi. A čo sa mi zdá byť fascinujúce, je počet ľudí, ktorí také štúdie robili a poslali ich do NIH, pričom tento výbor ich vyhodnocoval.
Čo bolo pre mňa tiež fascinujúce, je, že som bola snáď s 30 porotcami v miestnosti a boli sme tam traja, ktorí sa na vec pozerali ako na mincu s dvomi stranami: totiž že intenzívnejšia liečba môže byť buď lepšia, alebo horšia. Bola som to ja a ďalší dvaja hodnotitelia, pričom ani jeden nebol z USA.
Jeden bol z Kanady a druhý zo Švédska. Spomedzi
zhruba 40 štúdií, ktoré prišli, bola len jedna, ktorá sa na vec
pozerala ako na dvojstrannú hypotézu, teda nepredpokladala, že
intenzívnejšia liečba bude lepšia, a to bola tá jediná štúdia,
ktorá neprišla z USA, ale z Kanady. Moji kolegovia v Európe mi
však hovoria, že aj mimo USA sa rozširuje vplyv výrobcov liekov,
a že už zažívajú niektoré z problémov, ktoré máme my v USA.
DM: Ďakujem za vysvetlenie. Teraz by ma
zaujímalo, či by ste mohla rozviesť do podrobností ďalšie veci,
ktoré ste odhalila pri procese zverejňovania vedeckých štúdií,
s ktorým mnoho našich poslucháčov nie je oboznámených.
Rozobrala ste začiatok, ktorým je financovanie štúdie, ale keď
už sú údaje zozbierané, je tu celá množina ďalších možností,
čo sa týka vydávania štúdií v peer-reviewed časopisoch (tzn.
časopisoch, kde článok pred jeho zverejnením hodnotia ďalší
odborníci z oboru - pozn. prekl.). Ak by ste sa tomu teraz venovala, mohla by ste
odhaliť niektoré zaujímavé skutočnosti.
DG: Už sme sa zmienili o nezrovnalostiach vo financovaní a že je menšia pravdepodobnosť, že menej priaznivé štúdie budú zverejnené. Potom sú tu problémy na úrovni časopisu a bolo by pekné myslieť si, že lekárske časopisy sú baštami pravdy a svetla a že nijak neskresľujú, ale v skutočnosti ide tiež o podnikateľskú činnosť a zarábajú si na seba viacerými spôsobmi – inzerciou farmaceutických spoločností a tiež predajom dotlačí samostatných článkov na kriedovom papieri, ktoré vyznievajú priaznivo pre skúmané lieky, výrobcom týchto liekov.
Zaujímavé je, že niektorí bývalí šéfredaktori
najdôležitejších lekárskych časopisov ako napr. Richard Smith z
BMJ (British Medical Journal), Richard Horton z Lancetu a tiež
niekoľko bývalých šéfredaktorov New England Journal of Medicine
už napísalo knihy, a do Neba vychvaľovalo priaznivý dopad vplyvu
výrobcov liekov na publikačnú činnosť v oblasti medicíny. Na
strane časopisu sú silné konflikty záujmov, aby vydával články
priaznivé pre výrobcu liekov a zhrabol tak stovky tisíc dolárov
za predaj dotlačí priaznivých článkov, ako aj udržal si priazeň
výrobcu liekov a naďalej dostával od neho inzerciu.
DM: Skôr než sa tým budeme ďalej zaoberať, by som rád podotkol, že jestvuje zamestnanie v ktorom jedinou náplňou práce je ísť a „vzdelávať“ praktických lekárov o týchto nových liekoch a jednou z pomôcok je poskytovanie výtlačkov priaznivých štúdií. A nie je to niečo, čo si človek skopíruje na kancelárskej kopírke, pretože to by bolo porušením autorských práv.
V skutočnosti teda musia zaplatiť za takéto
výtlačky časopisu, a to je presne to, o čom rozprávate. Tieto
výtlačky stoja šesťciferné sumy v dolároch a vytvárajú stovky
tisíc dolárov príjmov navyše, niekedy dokonca aj viac než plynie
z reklám platených výrobcom liekov. Reklamu potom výrobca liekov
zadá časopisu ako odmenu za zverejnenie štúdie. Je to preň ďalší
príjem.
DG: Presne tak. A ako hovorí Richard Smith, bývalý šéfredaktor BMJ, vydavateľ buď zverejní článok mizernej kvality a zhrabne stotisíc dolárov, aby splnil cieľový zisk stanovený pre daný rok, alebo môže tiež vyraziť redaktora, ktorý odmietol zverejniť takýto článok a protestoval proti konfliktu záujmov.
Taktiež, ako poznamenal článok v New York Times, niekoľko redaktorov významných lekárskych časopisov pod prísľubom anonymity podotklo, že časopisy, ktoré len nedávno počítali svoje zisky v desiatkach tisíc dolárov, teraz majú zisky v ráde miliónov dolárov. Takže množstvo peňazí, ktoré je v stávke, nie je malé, a dôkazy, že to má vplyv, pochádzajú z viacerých zdrojov.
Jedným je časopis Annals of Internal Medicine. Pred niekoľkými rokmi uverejnil článok o dopade reklamy výrobcov liekov na správanie sa praktických lekárov, a tiež aké presné boli reklamy určené praktickým lekárom. A tento článok nebol k reklamnej činnosti výrobcov liekov nijak zvlášť lichotivý. Niekto spočítal dopad zverejnenia tohto článku na obrat časopisu. Zistil, aké boli príjmy časopisu pred a po zverejnení článku.
Môžete sa na to pozrieť a porovnať si to s inými časopismi. Výskumník odhadol stratu na príjmoch z reklamy vo výške 1 až 1,5 milióna dolárov počas niekoľkých rokov, ako zjavný dôsledok zverejnenia toho nelichotivého článku. Ako mi povedal niekto, kto ma vystríhal pred tým, než som sa začala venovať téme priaznivých a nepriaznivých účinkov liekov, každý významný časopis si z tohto prípadu vzal ponaučenie.
A jestvujú priame dôkazy toho, že výrobcovia
liekov odmietajú nepriaznivé články, čo sú články nepriaznivé
pre výrobcov, na základe iných faktorov, nie kvôli kvalite
článku. Príkladom toho je...
DM: Skôr než k tomu prejdeme, dovoľte mi
dokončiť túto oblasť. Dôležitá otázka, aby sme si veci
zasadili do kontextu: koľko klinicky významných lekárskych
časopisov to je? Sú ich stovky, tisíce, desaťtisíce? Aspoň
približne.
DG: To úplne závisí od toho, ako si
zadefinujeme „klinicky významný“.
DM: Nuž, z Vášho uhla pohľadu. Je to
subjektívne, ale z Vášho uhla pohľadu, povedala by ste, že ich
sú tisíce, desaťtisíce? Aký je rozsah?
DG: Opäť: neviem, čo máte na mysli pod
klinickým významom. Ani neviem, ako by som mala začať odpoveď na
Vašu otázku. Určite ide najmenej o stovky lekárskych časopisov,
keď započítate rôzne oblasti medicíny, všeobecnú medicínu,
prenosné ochorenia, rakovinu...
DM: Tak teda povedzme, že ich je okolo
tisíc. Tisíc pre potreby tejto diskusie. Načrtla ste veľmi
významnú kritiku tohto celého procesu. Takže z týchto okolo
tisíc časopisov, aké percento je podľa Vašich skúseností
významne ovplyvnených výrobcami liekov? Povedala by ste, že ide o
väčšinu z nich? Alebo 90%? Máte nejaký odhad na základe Vášho
dojmu a skúseností na tomto poli?
DG: Kedykoľvek je to možné, snažím sa
nerobiť si úsudky nezaložené na dôkazoch. Povedala by som, že z
tých časopisov, ktoré majú veľký impact-faktor (meradlo
významnosti vedeckého časopisu – pozn. prekl.), t.j.
spomedzi tých, ktoré ľudia často čítajú a často citujú,
určite ide o väčšinu zo špičkových lekárskych časopisov s
vysokou čítanosťou, snáď s výnimkou niektorých novších
internetových časopisov.
DM: Ďakujem za možnosť položiť túto
otázku. Môžete teda pokračovať ďalšími praktikami, ktoré ste
odhalila a ktoré skutočne prispeli k tomuto prekrúteniu pravdy.
Povedzte nám, čo ste zistila.
DG: Dokončím ešte túto vec a ukážem Vám príklad toho, ako vieme, že niekedy sú nepriaznivé články odmietnuté. Jestvuje istá látka, o ktorej ľudia mohli počuť, zvaná erytropoietín, ktorú používajú napr. atléti na zvýšenie počtu červených krviniek nesúcich kyslík, ale používa sa tiež v záverečnom štádiu ochorenia obličiek.
Erytropoietín je liek so silnou reklamou a niekto raz napísal článok do uznávaného časopisu o obličkách, poukazujúc na to, že dôkazy zníženia „úmrtnosti“ pri používaní tohto lieku v záverečnom štádiu ochorenia obličiek a preto aj smernice, ktoré odporúčali používať tento liek, boli založené na plytkých analýzach.
A v tomto konkrétnom prípade boli všetci traja hodnotitelia článku za jeho zverejnenie, pričom redaktor bol buď dostatočne čestný alebo dosť hlúpy na to, aby napísal autorovi článku, že aj keď je on i všetci traja hodnotitelia za zverejnenie článku, bol prevalcovaný marketingovým oddelením časopisu. Takto to napísal redaktor autorovi článku.
Tento autor to potom preposlal Richardovi Smithovi, bývalému šéfredaktorovi BMJ, ktorý sa stal aktivistom na tomto poli. Nemáme poňatia, či sa to deje často. Myslím si, že určite väčšina redaktorov by to takto nenapísala, skôr by autor dostal list, že takýto článok nie je pre časopis zaujímavý. Vieme však prinajmenšom, že sú prípady, kedy sa niečo také deje, a naozaj nemáme poňatia, aké je to rozšírené.
Ďalší prípad vyšiel na svetlo počas súdneho procesu proti výrobcom liekov za priestupky ako napr. nezákonné rozširovanie indikácií na etikete Neurontínu. V súdnom spore ohľadom Vioxxu vysvitlo počas vyšetrovania, že výrobcovia liekov častokrát idú rovno na „vedecké“ články.
To znamená, že napíšu článok a pošlú ho do vedeckého časopisu, čo buď urobia sami, alebo si na to najmú špecializovanú firmu typu MECC (= Medical Education and Communication Company = Spoločnosť na vzdelávanie a (marketingovú) komunikáciu v oblasti medicíny), čo je na zisk orientovaná spoločnosť, ktorá je financovaná výlučne výrobcami liekov, aby robila takéto činnosti.
Takže výrobca lieku alebo MECC napíše článok, ktorý vychvaľuje jeho liek, a nájde vedca, ktorý súhlasí, že bude uvedený na zozname autorov článku. Takže na prvý pohľad nebude vidno nijakú spojitosť s výrobcom lieku alebo MECC.
A potom v zásade zaplavia literatúru takýmito článkami s falošnými autormi, čim je postavený ich liek do priaznivého svetla. Mne to pomohlo vysvetliť, prečo sú druhotné články po Prosper štúdii tak priaznivé a v takom rozpore so skutočnými zisteniami štúdie. Teraz, keď rozumiem triku s falošnými autormi, dáva mi to oveľa väčší zmysel.
A ďalší problém, ktorý bol odhalený, je problém dvojitého zverejňovania. Považuje sa za neetické zverejniť tú istú klinickú skúšku niekoľko krát. Považuje sa to za porušenie morálky. Stalo sa, že jedna skupina autorov skúmala konkrétny liek zvaný Ondansetron, ktorý sa používa proti nevoľnosti, proti vracaniu.
Prezreli nesmierne starostlivo všetku súvisiacu literatúru a bolo to veľmi náročné. Zistili, že veľká časť, vlastne podstatná časť klinických skúšok tohto lieku bola zverejnená nie raz, ale niekoľkokrát a to spôsobom, ktorý zatajoval skutočnosť, že ide o tú istú klinickú skúšku, napr. zmenami v zozname autorov alebo v metodologických podrobnostiach.
Štúdie vyznievajúce priaznivejšie pre daný liek mali väčšiu pravdepodobnosť, že boli zverejnené. Ak by teda niekto urobil tzv. meta-analýzu alebo súhrnnú analýzu klinických skúšok, výsledky by boli skreslené, keďže by započítal tú istú klinickú skúšku niekoľkokrát. Mimochodom, tá istá štúdia bola zverejnená aj päťkrát, čo vedie k vážnemu preceneniu účinnosti lieku, a autori si všimli, že nikto z hodnotiteľov v tejto oblasti si nevšimol, že v skutočnosti nejde o rôzne štúdie, ale o jednu a tú istú štúdiu zverejnenú niekedy až päťkrát.
Toto je teda ďalší spôsob určitého zdokonalenia nezrovnalostí medzi pravdou a zverejnenými
údajmi. Nepriaznivé skúšky teda nebývajú zverejňované,
priaznivé aj niekoľkokrát.
>>> Prejsť na 2. časť rozhovoru >>>
